Labor

Spezifikationen

  • Stammspezifkation für Rohstoffe, Rezepturen und Prüfmittel
  • Parameterverwaltung mit Angabe von Methode, Prüfmittel, Einheit, Sollwert, Plausibilisierungsformel und Druckflag
  • Spezifikationsvorlagen für häufig benötigte Parameterzusammensetzungen

Messaufträge

  • Basierend auf Rohstoff-, Rezeptur-, Prüfmittel- und Stabtestspezifikationen
  • Status mit Teststart/-ende und verantwortlichem Mitarbeiter
  • Soll- und Ist-Arbeitszeit
  • Dokumentation der Messergebnisse (auch als Bild) mit Labor, Prüfer und Status mit Rückmeldung an das Prüfobjekt
  • Terminüberwachung und Filterfunktionen

Stabilitätsprüfungen

  • Verwaltung von Stabilitätsstudien mit Klimazonen, Prüfintervallen und Spezifikationen
  • Automatische Generierung der einzelnen Messaufträge mit Initialmessung
  • Matrixdarstellung aller Stabilitätstests zum direkten Vergleich

Mikrobiologie

  • Dokumentation von Konservierungsmittelbelastungstests mit Bakterien-/Pilzart, Startkeimzahl und Keimzahl nach Tagen
  • Beurteilungskriterien

Musterchargen

  • Generierung von Musterchargen aus Rezepturen oder anderen Musterchargen
  • Übernahme von ursprünglichen Mengen- und Verfahrensangaben und Dokumentation geänderter Herstellvorgaben (Menge, Verfahren, Charge, Lieferant)
  • Rückerfassung der tatsächlichen Mengen, angewandten Verfahren und Rohstoffchargen/-lieferanten
  • Automatisierte Rezepturkorrektur auf Basis der bei der Musterherstellung gewonnenen Erkenntnisse

Labor

Für Monitoring und Maintenance stehen die Laborfunktionen zur Verfügung. So sind Spezifikation und die Messauftragsüberwachung jeweils integrierter Bestandteil von Rohstoff-, Rezeptur- und Prüfmittelstammdaten.

Die GMP-gerechte Verwaltung von Musterchargen mit Berücksichtigung von Primärpackmitteln bildet die Basis für Stabilitätsprüfungen.