Spezifikationen

  • Stammspezifkation für Rohstoffe, Rezepturen und Prüfmittel
  • Parameterverwaltung mit Angabe von Methode, Prüfmittel, Einheit, Sollwert, Plausibilisierungsformel und Druckflag
  • Spezifikationsvorlagen für häufig benötigte Parameterzusammensetzungen

Messaufträge

  • Basierend auf Rohstoff-, Rezeptur-, Prüfmittel- und Stabtestspezifikationen
  • Status mit Teststart/-ende und verantwortlichem Mitarbeiter
  • Soll- und Ist-Arbeitszeit
  • Dokumentation der Messergebnisse (auch als Bild) mit Labor, Prüfer und Status mit Rückmeldung an das Prüfobjekt
  • Terminüberwachung und Filterfunktionen

Stabilitätsprüfungen

  • Verwaltung von Stabilitätsstudien mit Klimazonen, Prüfintervallen und Spezifikationen
  • Automatische Generierung der einzelnen Messaufträge mit Initialmessung
  • Matrixdarstellung aller Stabilitätstests zum direkten Vergleich

Mikrobiologie

  • Dokumentation von Konservierungsmittelbelastungstests mit Bakterien-/Pilzart, Startkeimzahl und Keimzahl nach Tagen
  • Beurteilungskriterien

Musterchargen

  • Generierung von Musterchargen aus Rezepturen oder anderen Musterchargen
  • Übernahme von ursprünglichen Mengen- und Verfahrensangaben und Dokumentation geänderter Herstellvorgaben (Menge, Verfahren, Charge, Lieferant)
  • Rückerfassung der tatsächlichen Mengen, angewandten Verfahren und Rohstoffchargen/-lieferanten
  • Automatisierte Rezepturkorrektur auf Basis der bei der Musterherstellung gewonnenen Erkenntnisse

Für Monitoring und Maintenance stehen die Laborfunktionen zur Verfügung. So sind Spezifikation und die Messauftragsüberwachung jeweils integrierter Bestandteil von Rohstoff-, Rezeptur- und Prüfmittelstammdaten.

Die GMP-gerechte Verwaltung von Musterchargen mit Berücksichtigung von Primärpackmitteln bildet die Basis für Stabilitätsprüfungen.